川觀新聞記者 張明海
近日記者從中國五冶集團(tuán)獲悉，由該集團(tuán)承建的成都蓉生天府生物城永安血液制品潔凈廠房建設(shè)項目目前已獲得藥品GMP認(rèn)證，潔凈度達(dá)萬級、局部100級。
藥品GMP認(rèn)證意味著什么呢？“這相當(dāng)于在用‘顯微鏡’尋找塵埃粒子，隔絕微生物污染風(fēng)險。”中國五冶集團(tuán)高級專家、中國五冶機(jī)電公司總工程師楊漢林介紹說，該項目采用的技術(shù)成果，是由中國五冶集團(tuán)牽頭，西南科技大學(xué)等多家單位聯(lián)合參與、歷經(jīng)10余年產(chǎn)學(xué)研攻關(guān)形成的“潔凈空間高效建造關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用”，已達(dá)到國際先進(jìn)水平。
快速、經(jīng)濟(jì)、可靠，具有普遍推廣價值——這是潔凈空間建造技術(shù)的一系列關(guān)鍵指標(biāo)。那么，什么是潔凈空間，有什么重要意義？潔凈空間又是怎樣建造的？
為什么要找出塵埃粒子來？
對食品、藥品等行業(yè)來說，生產(chǎn)過程中的污染防治至關(guān)重要——這也是潔凈空間（無塵車間）的由來。
“按照國際無塵標(biāo)準(zhǔn)，無塵凈化級別是根據(jù)每立方米空氣中塵埃粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說，所謂無塵并非100%沒有灰塵，而是將灰塵控制在一個微量單位上。”中國五冶機(jī)電公司副總工程師周吉日解釋說。
那么，究竟什么是塵埃粒子？據(jù)介紹，作為微量級的灰塵，塵埃粒子是粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內(nèi)的液體或固體顆?！獙τ卺t(yī)藥等行業(yè)來說，需將塵埃粒子控制在一定的范圍內(nèi)。
根據(jù)要求不同，有不同的潔凈度級別，潔凈度級別按照生產(chǎn)、使用要求分為：10級、100級、1000級、1萬級、10萬級、30萬級。
“級數(shù)值越小，要求越高?！敝芗战忉?，比如，潔凈度級別為100級，代表著每立方米空間內(nèi)，≥0.5微米的塵埃粒子不超過3500個，≥5微米的塵粒數(shù)為0，“一般ICU病房為1萬級標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)院心臟、腦部手術(shù)室以及醫(yī)藥疫苗針劑類生產(chǎn)車間，空間潔凈度需達(dá)到100級標(biāo)準(zhǔn)”。
位于成都高新區(qū)的川大華西藥業(yè)廠區(qū)內(nèi)的固體制劑新版GMP技術(shù)改造（一標(biāo)段）項目安裝工程，于2016年3月順利通過國家制藥行業(yè)的GMP認(rèn)證。“在我們參與建造的這個項目中，就實現(xiàn)了空間潔凈度達(dá)到100級標(biāo)準(zhǔn)?！睏顫h林告訴記者。
走出國門的潔凈空間建造技術(shù)
如何來尋找出肉眼看不見的塵埃粒子？真通過顯微鏡來實現(xiàn)嗎？
“實際上，我們這里所謂的‘顯微鏡’，是通過一系列潔凈空間建造技術(shù)來實現(xiàn)的?！睏顫h林告訴記者，在潔凈空間建造中，主要把好以下幾道關(guān)口：空氣環(huán)境的凈化度、介質(zhì)（經(jīng)凈化處理后的生產(chǎn)用水、循環(huán)用水等）的純凈度、輸送介質(zhì)管道的潔凈度?！巴ㄟ^持續(xù)攻關(guān)，我們研發(fā)出了大量與潔凈空間建造相關(guān)的設(shè)備、部件、施工工藝、軟件，這些成果可以更好更快的服務(wù)于項目的建造，也為潔凈產(chǎn)品全鏈條的‘定制服務(wù)’打下了堅實基礎(chǔ)?！?/p>
據(jù)了解，潔凈空間高效建造關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用已在包括成都市血液中心遷建一期工程等72個潔凈項目中得到檢驗，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、醫(yī)藥、疫苗、食品、電子等多個行業(yè)，平均節(jié)約工期50%以上、技術(shù)創(chuàng)效20%、節(jié)能20%、節(jié)材15%，并有多個項目斬獲中國安裝工程優(yōu)質(zhì)獎、四川省優(yōu)質(zhì)工程獎、四川省優(yōu)秀安裝質(zhì)量獎等。
不僅如此，該項技術(shù)成果還走出國門、參與“一帶一路”建設(shè)。作為中國企業(yè)建造的第一個歐洲標(biāo)準(zhǔn)GMP藥廠，位于哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖、由中哈合資的科倫（哈薩克）藥業(yè)有限公司，目前已是哈薩克斯坦乃至中亞地區(qū)最大規(guī)模的制藥廠之一，生產(chǎn)藥品達(dá)20多種，年產(chǎn)量超過3000萬瓶。
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