在石家莊生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)組建的產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院質(zhì)量研究室內(nèi)，研發(fā)人員正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
盛夏時節(jié)，走進(jìn)華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司，生產(chǎn)樓3樓的細(xì)胞車間里，全自動生物反應(yīng)罐正按照預(yù)設(shè)程序精準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)，基因工程細(xì)胞在無菌環(huán)境下悄然生長。這里不僅是公司的核心生產(chǎn)基地，更是河北省重組疫苗與蛋白藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院的“創(chuàng)新策源地”。
從技術(shù)攻關(guān)到成果轉(zhuǎn)化，從單打獨(dú)斗到協(xié)同創(chuàng)新，這座依托石家莊生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)組建的產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，正以“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的活力，為石家莊市乃至河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。
將科技創(chuàng)新要素匯聚在一起
今年上半年，河北省重組疫苗與蛋白藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院在研的4個新產(chǎn)品，接連取得突破性的進(jìn)展。好消息的陸續(xù)傳來，令華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理助理張紅霞十分振奮。
“這些新產(chǎn)品中，長效促紅素是2024年進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，四價重組諾如疫苗是2024年8月取得臨床批件，重組破傷風(fēng)疫苗是2025年5月取得的臨床批件，每個產(chǎn)品都凝聚著研發(fā)人員的心血。投產(chǎn)后，公司的業(yè)務(wù)品種和范圍將得到進(jìn)一步的拓展。”張紅霞說。
生物藥研發(fā)競爭激烈，產(chǎn)品更新快，只有不斷加強(qiáng)科技創(chuàng)新的能力，才能一直保持進(jìn)步和超越的狀態(tài)，當(dāng)“領(lǐng)跑者”。
采訪中，記者了解到，2023年，華北制藥金坦生物與包括生物醫(yī)藥企業(yè)、研究院、高校在內(nèi)的5所合作單位聯(lián)合共建了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，希望通過重組疫苗及蛋白藥物多種培養(yǎng)、純化技術(shù)及質(zhì)量研究技術(shù)的發(fā)展，不斷提升全市乃至全省重組疫苗及蛋白藥物的研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化能力，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條“短板”，突破重組疫苗及蛋白藥物產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)，為生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)提供技術(shù)支持。
在張紅霞的帶領(lǐng)下，記者來到華北制藥金坦生物技術(shù)研發(fā)中心，產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院就設(shè)立在這里。走進(jìn)這個1100平方米的創(chuàng)新空間里，不停忙碌的科研人員、不斷運(yùn)轉(zhuǎn)的先進(jìn)儀器設(shè)備，創(chuàng)新活力撲面而來。
“我們公司有著20多年的生物制藥經(jīng)驗(yàn)，擁有從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條能力，但單打獨(dú)斗難以突破基礎(chǔ)研究瓶頸。高校和科研院所擁有基礎(chǔ)研究優(yōu)勢，卻缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院為企業(yè)與高校和科研院所搭建起合作的橋梁?！睆埣t霞說，“實(shí)驗(yàn)室里的論文”變成了“生產(chǎn)線的產(chǎn)品”，“產(chǎn)學(xué)研用”鏈條上的創(chuàng)新要素?cái)Q成了一股繩。
讓科技創(chuàng)新要素動起來
在產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，記者看到，這里設(shè)有工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)室、免疫制劑實(shí)驗(yàn)室等多個實(shí)驗(yàn)室，同時配備了生物反應(yīng)器、高速離心機(jī)、二氧化碳搖床培養(yǎng)箱等各種先進(jìn)儀器設(shè)備。
為加速成果轉(zhuǎn)化，產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院還建立了哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)、微生物表達(dá)系統(tǒng)等中試平臺，配備了從細(xì)胞培養(yǎng)到制劑灌裝的全套中試設(shè)備，科研成果在這里就能完成“小試——中試——放大生產(chǎn)”的轉(zhuǎn)化。
在微生物發(fā)酵室的生物反應(yīng)器前，一名研發(fā)人員正在進(jìn)行微生物發(fā)酵操作。華北制藥金坦生物研發(fā)中心主任李巖異告訴記者，這是細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)中試平臺的一部分，依托這個平臺能夠獨(dú)立完成小試、中試規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)及純化工藝，可以針對不同產(chǎn)品進(jìn)行新方法的開發(fā)，為產(chǎn)品從小試向規(guī)模化生產(chǎn)過渡提供技術(shù)保證。
“中試階段被視為成果轉(zhuǎn)化的‘死亡谷’，技術(shù)在這個階段很容易夭折。我們建立中試平臺的目的就是要避免這種‘夭折’，降低企業(yè)的試錯成本。”李巖異說。
李巖異以四價重組諾如病毒疫苗的成功研發(fā)為例，向記者講述了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院為企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)提供的支持?！爸Z如病毒是造成全球范圍內(nèi)急性胃腸炎的主要病因之一，而全球至今尚無特效抗病毒藥物，也沒有諾如疫苗上市。”李巖異說，2019年，公司立項(xiàng)啟動四價重組諾如病毒疫苗項(xiàng)目，經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊(duì)的努力，在藥學(xué)、工藝質(zhì)量，以及動物實(shí)驗(yàn)等環(huán)節(jié)均取得了新進(jìn)展，但一些核心技術(shù)仍很難突破。產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院建立后，為疫苗項(xiàng)目提供了“全鏈條”科研支持，加速了核心技術(shù)攻關(guān)，解決了制劑研究中的關(guān)鍵技術(shù)、瓶頸技術(shù)，最終推動疫苗取得臨床批件，正式用于人體試驗(yàn)。
注入產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力
依托于產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，最近幾年，華北制藥金坦生物在生物藥市場表現(xiàn)亮眼，拳頭產(chǎn)品濟(jì)脈欣、吉賽欣、吉姆欣、乙肝疫苗等在同類產(chǎn)品中市場占有率名列前茅。
“我們現(xiàn)在的研發(fā)投入已從過去的5%提升至8%，形成了生產(chǎn)一代、研發(fā)一代、儲備一代的全新梯次研發(fā)‘路線圖’?！崩顜r異說，產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院根據(jù)河北省、石家莊市產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、企業(yè)人才、設(shè)備、技術(shù)創(chuàng)新等優(yōu)勢，逐步完善科研條件，根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目需要，加強(qiáng)科研儀器配備，強(qiáng)化工藝、檢測、質(zhì)量研究平臺的建設(shè)，不斷增強(qiáng)研究保障能力。同時將加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高試驗(yàn)條件建設(shè)，建立人才培訓(xùn)和技術(shù)交流的平臺。跟蹤國內(nèi)外生物制藥的最新發(fā)展方向，突破和掌握前沿核心技術(shù)，解決生物制藥專業(yè)領(lǐng)域的共性關(guān)鍵技術(shù)問題，建立開放型公共技術(shù)服務(wù)平臺，加強(qiáng)共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，促進(jìn)生物制藥前沿技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是河北省、石家莊市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略方向之一。近年來，河北省、石家莊市通過技術(shù)創(chuàng)新、綠色發(fā)展，不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，搶抓京津冀協(xié)同發(fā)展等重大機(jī)遇，出臺了各項(xiàng)有利的政策，極大地推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展?！崩顜r異說，產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院將繼續(xù)發(fā)揮“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同優(yōu)勢，在疫苗、抗體藥物等領(lǐng)域突破更多核心技術(shù)，讓石家莊市乃至河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑”向“并跑”“領(lǐng)跑”跨越。
記者：李莉雅/文 董永博/圖
編輯：宋麗娜
審核：馮金蓮
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