事關(guān)重度帕金森病
又一“成都造”迎來(lái)重磅進(jìn)展！
近日，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“睿健醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的NouvNeu001注射液治療中重度帕金森病的II期臨床試驗(yàn)在北京醫(yī)院成功完成首例患者給藥。此次II期臨床啟動(dòng)，標(biāo)志著NouvNeu001成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床II期的誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPSC）衍生的通用型帕金森細(xì)胞治療產(chǎn)品，以及國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床II期的iPSC衍生治療產(chǎn)品。
隨著全球人口老齡化進(jìn)程加速，帕金森病發(fā)病率持續(xù)攀升。目前，市場(chǎng)上尚無(wú)能夠有效逆轉(zhuǎn)患者腦神經(jīng)退行性病變的突破性療法，臨床需求遠(yuǎn)未滿(mǎn)足。NouvNeu001注射液作為睿健醫(yī)藥完全自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，采用細(xì)胞替代療法，為帕金森病的治療提供了全新思路。
2023年8月，NouvNeu001獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段，成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的化學(xué)誘導(dǎo)iPSC衍生治療產(chǎn)品。
2024年6月，該產(chǎn)品再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展海外臨床研究，成功實(shí)現(xiàn)中美IND“雙報(bào)雙批”，展現(xiàn)國(guó)際化潛力。
I期臨床數(shù)據(jù)顯示：移植15個(gè)月后，NouvNeu001表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，細(xì)胞在無(wú)免疫抑制劑的情況下實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期存活，且行為學(xué)及非行為學(xué)療效指標(biāo)均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，為其II期臨床的順利推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)睿健醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO魏君介紹，公司目前針對(duì)NouvNeu001帕金森管線(xiàn)，已實(shí)現(xiàn)了年產(chǎn)36萬(wàn)劑的工業(yè)產(chǎn)能，成都總部及細(xì)胞治療藥物研發(fā)生產(chǎn)基地投入使用后，產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大。
來(lái)源：成都高新
編輯 向財(cái)霞
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